Cụ thể, Nghị định số 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024);
b) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024) và không hạn chế số lượng nhập khẩu.
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b nêu trên phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;
d) Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024) không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
Nghị định số 04/2025/NĐ-CP cũng sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành.
Theo đó, số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024).
Độc giả còn vướng mắc có thể đóng góp ý kiến tại phần "Bình luận" phía dưới; liên hệ Đường dây nóng tư vấn pháp luật: 0899.515.999 hoặc gửi câu hỏi cho tòa soạn tại đây để được hỗ trợ.
Tags:
Tags:
(PLPT) - Ngày 15/10, Chính phủ ban hành Nghị định số 264/2025/NĐ-CP quy định về Quỹ đầu tư mạo hiểm quốc gia và quỹ đầu tư mạo hiểm của địa phương. Nghị định này được đánh giá là bước hoàn thiện quan trọng trong cơ chế pháp lý về đầu tư mạo hiểm tại Việt Nam.
(PLPT) - Bộ Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT) vừa công bố dự thảo Thông tư về chuẩn nghề nghiệp giáo viên cơ sở giáo dục phổ thông, trong đó cụ thể hóa yêu cầu nghề nghiệp đối với giáo viên tiểu học và trung học cơ sở. Đây là bước đi quan trọng nhằm hiện đại hóa đội ngũ nhà giáo, đảm bảo chất lượng dạy học linh hoạt, phù hợp với xu thế số hóa, hội nhập quốc tế và phát huy năng lực học sinh.
(PLPT) - Ngày 30/9/2025 Bộ trưởng Bộ Quốc phòng ban hành Thông tư số 106/2025/TT-BQP sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 105/2023/TT-BQP ngày 06/12/2023 quy định tiêu chuẩn sức khỏe, khám sức khỏe cho các đối tượng thuộc phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng. Thông tư số 106/2025/TT-BQP có hiệu lực thi hành từ ngày 30/9/2025.
(PLPT) - Từ hôm nay, phụ nữ độc thân có quyền tiếp cận kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, bao gồm thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) và đông lạnh trứng, nếu có nguyện vọng.
(PLPT) - Bộ Giáo dục và Đào tạo (GDĐT) lấy ý kiến đối với dự thảo Thông tư quy định chế độ làm việc, hoạt động giảng dạy đối với giáo viên cơ sở giáo dục thường xuyên (GDTX).
(PLPT) - Ngày 19/9, Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào đạo (GDĐT) vừa ban hành Thông tư số 20/2025/TT-BGDĐT về Chương trình các môn học bồi dưỡng dự bị đại học từ ngày 04/11/2025
(PLPT) - Ngày 21/9/2025, Phó Thủ tướng Thường trực Nguyễn Hòa Bình ký Quyết định số 2109/QĐ-TTg phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Ngoại giao năm 2025.
(PLPT) - Bộ Nông nghiệp và Môi trường vừa ban hành Thông tư 58/2025/TT-BNNMT quy định định mức kinh tế - kỹ thuật giao rừng, cho thuê rừng. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ 27/11/2025.
