Cụ thể, Nghị định số 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024);
b) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024) và không hạn chế số lượng nhập khẩu.
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b nêu trên phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;
d) Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024) không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
Nghị định số 04/2025/NĐ-CP cũng sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành.
Theo đó, số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 (quy định cũ là ngày 31 tháng 12 năm 2024).
Độc giả còn vướng mắc có thể đóng góp ý kiến tại phần "Bình luận" phía dưới; liên hệ Đường dây nóng tư vấn pháp luật: 0899.515.999 hoặc gửi câu hỏi cho tòa soạn tại đây để được hỗ trợ.
Tags:
Tags:
(PLPT) - Từ ngày 1/7/2025, Luật Bảo hiểm xã hội số 41/2024/QH15 chính thức có hiệu lực, mang đến nhiều thay đổi quan trọng trong chính sách bảo hiểm xã hội, đặc biệt là cách tính mức hưởng lương hưu hàng tháng.
(PLPT) - Theo hướng dẫn mới của Ủy ban Kiểm tra Trung ương, từ 20/3, đảng viên sinh con thứ ba không còn bị xử lý kỷ luật.
(PLPT) - Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 68/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2021/NĐ-CP ngày 23/12/2021 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Xử lý vi phạm hành chính.
(PLPT) - Chính phủ vừa ban hành Nghị định 67/2025/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Nghị định số 178/2024/NĐ-CP quy định chính sách, chế độ đối với cán bộ, công chức, viên chức, người lao động và lực lượng vũ trang trong thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.
(PLPT) - Bộ Công an vừa ban hành Thông tư số 11/2025/TT-BCA quy định về tổ chức, bộ máy, nhiệm vụ, quyền hạn của Cơ quan điều tra; phân công Thủ trưởng, Phó Thủ trưởng Cơ quan điều tra; thẩm quyền điều tra hình sự trong Công an nhân dân.
(PLPT) - Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 562/QĐ-TTg ngày 10/3/2025 ban hành Danh mục bí mật Nhà nước lĩnh vực tài nguyên và môi trường.
(PLPT) - Thời gian thực dạy của giáo viên THCS, THPT là 35 tuần thay vì 37 tuần dành cho việc giảng dạy và các hoạt động giáo dục như quy định cũ.
(PLPT) - Từ ngày 15/3, Chính phủ Việt Nam quyết định miễn thị thực nhập cảnh cho công dân 12 nước. Chính sách này sẽ có hiệu lực trong thời hạn 3 năm tới.
